可穿戴設(shè)備反射式血氧飽和度測試

更新時間：2023-12-20

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依據(jù) ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)生仿真信號的脈搏血氧儀設(shè)備測試儀都稱為功能測試儀，一個合適的功能測試儀有助于責(zé)任方去確認(rèn)脈搏血氧儀設(shè)備和脈搏血氧探頭是否能表現(xiàn)出制造商設(shè)計的各種性能，但不能確認(rèn)這種性能是正確的。要得到正確的血氧值則需用 CO-oximeters 的血氣分析方法或二次校正過的脈搏血氧儀設(shè)備進行臨床校正。

功能測試儀提供給脈搏血氧儀設(shè)備一個預(yù)定R值的信號，因此責(zé)任方可以觀察顯示的 SpO2 值，用于比較其顯示值是否對應(yīng)于特定型號脈搏血氧監(jiān)護儀期望值。如果測試儀的制造商知道那些被安裝于特定脈搏血氧監(jiān)護儀上面的R曲線，他就可以產(chǎn)生一個準(zhǔn)確的 R 值，以便對應(yīng)一個特定的血氧值，例如 85%。然后就能評估脈搏血氧儀設(shè)備重現(xiàn)設(shè)計在其內(nèi)部的校準(zhǔn)曲線的能力。

功能測試儀上的 SpO2 準(zhǔn)確讀數(shù)并不意味著脈搏血氧儀設(shè)備在人體上是準(zhǔn)確的。功能測試儀所能評估的只是脈搏血氧監(jiān)護儀的復(fù)制曲線的能力，這個曲線可能是不準(zhǔn)確的。

由這些敘述可知，血氧功能測試儀是用一個預(yù)定 R 值的信號來測試脈搏血氧儀設(shè)備，驗證其功能并評估其重現(xiàn)設(shè)計在其內(nèi)部的校準(zhǔn)曲線的能力，這個校準(zhǔn)曲線因為和R值成比例關(guān)系，我們可稱為 R 曲線。在 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個標(biāo)準(zhǔn)中，主要是規(guī)范了臨床測試方法，對于如何使用血氧功能測試儀測試，并沒有詳細步驟的規(guī)范。因此以下介紹的測試反射式 SpO2 的方法，是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所敘述的穿透式 SpO2 測試方法的精神來實行的，并以 AECG100 為功能測試儀，提供一種在臨床測試前，確定脈搏血氧儀設(shè)備的性能，測量范圍和穩(wěn)定度。否則若是直接投入臨床測試，會使測試的結(jié)果面臨很大的風(fēng)險。

接下來介紹如何使用 AECG100 功能測試儀測試具備 SpO2 血氧飽和度量測功能的穿戴式裝置，這邊使用 Maxim 公司的 MAXREFDES103 穿戴式裝置為待測物，測試步驟分述如下：

測試 MAXREFDES103 穿戴式裝置的 SpO2 值

- 測試環(huán)境架設(shè)需求

1. 安裝 AECG100 PC 軟件的計算機一臺及連接到計算機的 AECG100 測試系統(tǒng)一套

2. MAXREFDES103 穿戴式裝置

3. MAXREFDES103 配對治具

- MAXREFDES103 介紹和配對治具的設(shè)計

1. MAXREFDES103 平臺采用高靈敏度綠 / 紅 / 紅外光 PPG 生物傳感器，電源管理 IC（PMIC）和包含算法的微控制器，藍芽無線傳輸，三軸加速器等，并采用腕戴式設(shè)計，可以捕獲對醫(yī)療保健至關(guān)重要的生物識別信號。該平臺還包含用于根據(jù)生物傳感器測量結(jié)果計算心臟健康的算法，主要參數(shù)有 HR、SpO2、HRV….等等。

2. 圖1 是MAXREFDES103 外觀構(gòu)造說明，圖2 則顯示一個配對的 3D 治具密合連接 AECG 100 PPG 和 MAXREFDES103，用來測試 SpO2 的方法。由于在測試 SpO2 時只使用 R/IR LED 光，因此 3D 治具上面的開孔是配合 DUT 發(fā)射的紅 / 紅外 LED 光，并遮住綠光以利 SpO2 的測試。下面的開孔是配合 DUT 的 PD。密合上 AECG 100 PPG 底座后，3D 治具的另外一面，會相反配對待測裝置的的 PD 和 LED 光 (即，PPG LED 對 DUT PD，PPG PD 對 DUT LED)。

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